什么是分子診斷標(biāo)準(zhǔn)品？

發(fā)布時間:2025/03/06分類:行業(yè)新聞來源:科佰生物

分子診斷技術(shù)與分子診斷標(biāo)準(zhǔn)品

分子診斷（Molecular Diagnostics）是通過檢測生物樣本中核酸（DNA、RNA）或蛋白質(zhì)的分子特征（如序列、表達(dá)水平、甲基化狀態(tài)等），揭示疾病發(fā)生機(jī)制并輔助診斷、預(yù)后評估及治療指導(dǎo)的技術(shù)。其核心在于從分子層面解析疾病標(biāo)志物，突破傳統(tǒng)病理學(xué)與生化檢測的局限，具有高靈敏度（單分子水平）、高特異性和早期診斷潛力。

分子診斷核心技術(shù)包括PCR（實(shí)時定量PCR、數(shù)字PCR）、基因測序（NGS、Sanger測序）、熒光原位雜交（FISH）等，應(yīng)用于傳染病、腫瘤個體化治療（如EGFR突變分析）、遺傳?。ㄈ绲刂泻Ｘ氀蛟\斷）和藥物基因組學(xué)。
分子診斷標(biāo)準(zhǔn)品是經(jīng)嚴(yán)格定值、穩(wěn)定性驗(yàn)證的參照物質(zhì)，用于校準(zhǔn)儀器、驗(yàn)證方法性能及監(jiān)控實(shí)驗(yàn)全流程質(zhì)量，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性、重復(fù)性與跨平臺可比性。其類型包括陽性/陰性對照品（驗(yàn)證檢測特異性）、定量標(biāo)準(zhǔn)品（建立標(biāo)準(zhǔn)曲線）及質(zhì)控品（監(jiān)控日常穩(wěn)定性）。

分子診斷標(biāo)準(zhǔn)品的應(yīng)用場景

1. IVD產(chǎn)品開發(fā)

· 性能驗(yàn)證：驗(yàn)證試劑盒靈敏度、特異性；
· 注冊申報：提交標(biāo)準(zhǔn)品交叉反應(yīng)數(shù)據(jù)。

2. 臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控

· 日常質(zhì)控：監(jiān)測PCR擴(kuò)增效率、NGS測序深度均一性；
· 室間比對：通過標(biāo)準(zhǔn)品傳遞量值，實(shí)現(xiàn)多實(shí)驗(yàn)室結(jié)果互認(rèn)。

3. 伴隨診斷開發(fā)

· 伴隨診斷試劑匹配：提供特定突變標(biāo)準(zhǔn)品，確保藥物療效預(yù)測準(zhǔn)確性；
· 耐藥機(jī)制研究：構(gòu)建耐藥基因突變標(biāo)準(zhǔn)品庫。

分子診斷標(biāo)準(zhǔn)品的制備過程

分子診斷標(biāo)準(zhǔn)品在IVD產(chǎn)業(yè)鏈中的客戶應(yīng)用矩陣

一、IVD 產(chǎn)業(yè)鏈上游：儀器與原料制造的「標(biāo)尺」
1. 客戶群體：儀器設(shè)備商（NGS/qPCR/ddPCR 平臺）
需求場景：
· 新設(shè)備性能驗(yàn)證（靈敏度/特異性/重復(fù)性測試）；
· 多平臺檢測結(jié)果一致性校準(zhǔn)。
標(biāo)準(zhǔn)品選擇：
· 跨平臺兼容性標(biāo)準(zhǔn)品（如通用型 DNA 定量標(biāo)準(zhǔn)品）；
· 極端樣本模擬品（高 GC 含量、片段化 DNA）。

2. 客戶群體：核心原料供應(yīng)商（酶、引物、探針）
需求場景：
· 原料批次間質(zhì)量控制（如 Taq 酶活性驗(yàn)證）；
· 競品性能對標(biāo)（通過標(biāo)準(zhǔn)品測試原料靈敏度差異）。
標(biāo)準(zhǔn)品選擇：
· 含抑制物模擬樣本（驗(yàn)證抗干擾能力）；
· 低濃度靶標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)品（檢測原料極限靈敏度）。

二、IVD 產(chǎn)業(yè)鏈中游：試劑盒開發(fā)的「導(dǎo)航儀」
1. 客戶群體：IVD 試劑盒研發(fā)企業(yè)
需求場景：
· 研發(fā)階段：靶標(biāo)篩選驗(yàn)證（如新突變位點(diǎn)覆蓋性測試）；
· 性能優(yōu)化：靈敏度/特異性驗(yàn)證（LoD/LoQ 測定）；
· 注冊申報：提供第三方可溯源數(shù)據(jù)，如配套分析證書（COA）的標(biāo)準(zhǔn)品套裝；
· 生產(chǎn)質(zhì)檢：批次放行檢測，如內(nèi)參基因標(biāo)準(zhǔn)品。
標(biāo)準(zhǔn)品選擇：
· 多重 PCR/NGS Panel 驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)品；
· 復(fù)雜基質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品（如血漿中 ctDNA 模擬品）。

2. 參考盤（Panel）開發(fā)者
需求場景：
· 多靶標(biāo)聯(lián)檢試劑盒的交叉反應(yīng)驗(yàn)證；
· 臨床樣本替代品開發(fā)（如 FFPE 模擬樣本）。
標(biāo)準(zhǔn)品選擇：
· 多重 PCR/NGS Panel 驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)品；
· 復(fù)雜基質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品（如血漿中 ctDNA 模擬品）。

三、IVD 產(chǎn)業(yè)鏈下游：臨床應(yīng)用與質(zhì)控的「守護(hù)者」
1. 客戶群體：藥企（伴隨診斷開發(fā)）
需求場景：
· 藥物 - 生物標(biāo)志物匹配驗(yàn)證；
· 耐藥突變動態(tài)監(jiān)測。
核心訴求：
· 與 CDx 試劑盒同步開發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)品；
· 伴隨診斷臨床試驗(yàn)樣本等效物。

2. 第三方檢測機(jī)構(gòu)（LDT/醫(yī)檢所）
需求場景：
· 日常質(zhì)控：批內(nèi)/批間精密度監(jiān)控；
· 室間質(zhì)評（EQA）：實(shí)驗(yàn)室間結(jié)果一致性比對；
· 檢測限驗(yàn)證：LoD 確認(rèn)。

3. 醫(yī)院檢驗(yàn)科/病理科
需求場景：
· 新檢測項目落地驗(yàn)證（如腫瘤 NGS Panel 院內(nèi)驗(yàn)證）；
· 報告結(jié)果溯源與解釋。
痛點(diǎn)解決：
· 即用型預(yù)分裝標(biāo)準(zhǔn)品（減少操作復(fù)雜性）；
· 快速判讀指南（如 Ct 值/突變頻率解讀閾值）。

科佰生物分子診斷標(biāo)準(zhǔn)品

科佰生物的腫瘤分子診斷標(biāo)準(zhǔn)品涵蓋 Mutation（突變）標(biāo)準(zhǔn)品、Fusion（融合）標(biāo)準(zhǔn)品、CNV（拷貝數(shù)變異）標(biāo)準(zhǔn)品、MSI（微衛(wèi)星不穩(wěn)定）標(biāo)準(zhǔn)品、TMB（腫瘤突變負(fù)荷）標(biāo)準(zhǔn)品、HRR（同源重組修復(fù)）標(biāo)準(zhǔn)品等多種突變類型。標(biāo)準(zhǔn)品產(chǎn)品形式豐富，包括 gDNA（基因組 DNA）、ctDNA（循環(huán)腫瘤 DNA）、FFPE（福爾馬林固定石蠟包埋組織），無論單點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)品還是 panel 標(biāo)準(zhǔn)品，科佰生物都嚴(yán)格把控質(zhì)量，提高客戶最優(yōu)質(zhì)的分子診斷標(biāo)準(zhǔn)品服務(wù)。

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